Mengkoordinasikan dan mengendalikan seluruh kegiatan pengujian dan aktivitas kerja non-rutin di laboratorium Kimia Fisika dan mikrobiologi secara efektif, efisien dan sesuai prosedur serta spesifikasi yang telah ditetapkan sehingga Bahan Awal, Bahan Pengemas, Produk Ruahan dan Obat Jadi senantiasa memenuhi ketentuan CPOB/CPOTB dan peraturan lain dari Pemerintah.
a. Planning Menyusun pelaksanaan program preventive maintenance dan kalibrasi untuk semua instrumen laboratorium. Menyusun dan memastikan implementasi prosedur-prosedur pengujian dan pengawasan mutu khusus proses di Quality Control. Menyusun kebutuhan dan memastikan penggunaan reagen di laboratorium. Menyusun kebutuhan peralatan kerja dan instrumen di laboratorium. Menyusun dan mengontrol jadwal kerja Analis dan pengerjaan sampel-sampel di laboratorium. Menyusun pelaksanaan program improvement tahunan untuk di area laboratorium kimia-fisika dan mikrobiologi. b. Process and Compliance Melakukan proses investigasi HUDS (Hasil Uji Diluar Spesifikasi) sesuai prosedur yang ditetapkan. Mengarahkan aktivitas dan proses yang dilakukan di laboratorium menuju Good Laboratories Practice. Melakukan up date pengetahuan dalam bidang laboratorium baik dari segi technology dan ketentuan-ketentuan yang berlaku. Melakukan review terhadap protokol dan hasil AMT (Analysis Methode Transfer) pengujian kimia fisika dan mikrobiologi. Memberikan usulan persetujuan atau menolak bahan awal dan bahan pengemas. Memberikan usulan persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel, metoda pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain. Menyusun, merevisi, dan memastikan semua prosedur Pemastian Mutu (SOP, WI, Form) dan dokumen lain terkait aktivitas pemastian mutu. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk melakukan tiap aktivitas, inspeksi, pengujian dan analisis di laboratorium. Menyusun laporan hasil pelaksanaan instruksi tertulis tiap aktvitas pengujian dan analisis di laboratorium yang sudah dilakukan Menyusun rancangan dan prosedur pengambilan sampel secara tertulis. Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di kemudian hari. Berperan serta dan/atau memberikan bantuan dalam pelaksanaan program validasi, kualifikasi dan kalibrasi. Menyediakan baku pembanding sekunder sesuai spesifikasi yang terdapat pada prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding pada kondisi yang tepat. Menyimpan semua catatan hasil pengujian yang dilakukan terhadap semua sampel. Turut melaksanakan inspeksi CPOB/CPOTB dan menyiapkan rencana perbaikan, pencegahan serta realisasinya. Menyusun kebutuhan dan mengajukan usulan pengadaan peralatan kerja dan instrumen, serta memantau kualitas dan ketersediaan peralatan kerja dan instrumen di laboratorium. Memantau kualitas dan ketersediaan reagen dan reference standard di laboratorium. c. Monitoring Memonitor proses pengujian dan/atau analisa di laboratorium agar sesuai dengan rencana produksi mingguan dari PPIC. Memonitor program improvement tahunan QC sudah berjalan sesuai jadwal yang telah ditetapkan. Melakukan pengawasan terhadap lingkungan kerja yang mempengaruhi kualitas produk. Memonitor proses kerja, implementasi SOP/WI dan validasi metode di laboratorium. Memastikan dilaksanakannya program preventive maintenance semua instrument laboratorium. Memastikan dan mengendalikan pelaksanaan pengujian kualitas analisa bahan awal, bahan pengemas, produk ruahan dan obat jadi sesuai spesifikasi dan prosedur yang telah ditetapkan. Memastikan dan mengendalikan aktivitas pengujian sampel non-rutin di laboratorium kimia fisika dan mikrobiologi sesuai standar Farmakope/Compendial/CPOB/CPOTB yang telah ditetapkan. Termasuk didalamnya adalah : Validasi metode analisis. Validasi Transfer Metode Analisis. Pengembangan metode analisis khusus sampel non rutin. Pengujian fisika-kimia analisa bahan awal, bahan pengemas, produk ruahan dan obat jadi. Pengujian sampel keluhan. Pengujian sampel non-rutin dan sampel validasi proses. Pemantauan termasuk pengujian terhadap sampel tertinggal. Memastikan pelaksanaan prosedur pemeriksaan, pengujian dan semua laporan serta data penting dibawah tanggung jawabnya. Memastikan pengadaan, penyimpanan dan penggunaan reagen dan baku pembanding (reference standards dan working standard). Memastikan telah dilakukan identifikasi dan pengendalian aspek dan bahaya terhadap K3 serta lingkungan di laboratorium QC. Melakukan dan mengawasi pengamanan dan pemeliharaan semua sarana (bangunan dan fasilitas) dan peralatan / instrumen laboratorium yang digunakan dalam pelaksanaan tugas. d. People Management Memastikan tim dalam organisasinya lengkap dan kompeten, melalui coaching, counselling dan mentoring jika diperlukan. Menjelaskan tugas dan tanggung jawab kepada anggota tim serta menciptakan lingkungan kerja yang produktif dan sesuai dengan nilai dan budaya perusahaan. Melaksanakan performance management yang meliputi performance planning, monitoring, evaluation (penilaian kinerja) serta pelaksanaan reward dan punishment untuk anggota tim. Melakukan pemetaan di Talent Box serta pembuatan dan implementasi IDP untuk seluruh anggota tim, sebagai bagian dari talent development dan perencanaan suksesi. Menyiapkan, melaksanakan dan memantau penyelenggaraan program pengembangan dan pelatihan personil Pengawasan Mutu yang efektif serta melakukan evaluasi tahunan terhadap semua personel Pengawasan Mutu. Menciptakan moral kerja personel Pengawasan Mutu yang tinggi, kemampuan, lingkungan kerja yang baik, dan kesempatan untuk mengembangkan diri. e. Relationship Management Berkoordinasi dengan HR dalam hal payroll, training, permintaan tenaga kerja, promosi, mutasi, terminasi, dan bidang kepersonaliaan lainnya. Berkoordinasi dengan GA dalam hal pengadaan sarana, prasarana kerja serta pelayanan umum. Berkoordinasi dengan QA dalam pelaksanaan inspeksi CPOB/CPOTB dan menyiapkan rencana perbaikan, pencegahan serta realisasinya. Berkoordinasi dengan QA, dan Produksi dalam pelaksanaan pengawasan kualitas produk. Berkoordinasi dengan QA & HRD untuk menyiapkan, melaksanakan dan memantau penyelenggaraan program pelatihan yang efektif bagi personel Pengawasan Mutu dan personel Bagian lain yang membutuhkan. Berkoordinasi dengan QA dalam pelaksanaan program audit, validasi, kualifikasi, kalibrasi dan stabilita. Berkoordinasi dengan QA dalam hal dokumentasi dan release material, WIP, Finished Good baik yang terkait dengan proses di Produksi maupun penerimaan dan pengiriman barang oleh bagian Warehouse. Berkoordinasi dengan bagian R&D dan Technical Service dalam pengembangan/transfer metoda analis. Berkoordinasi dengan bagian Produksi dan Gudang Bahan Baku untuk pengambilan sampel guna pemeriksaan, pengujian ulang bahan, pemusnahan bahan dan reject bahan. Berkoordinasi dengan Technical Engineering dalam pelaksanaan perawatan alat, pengawasan kualitas air dan sarana penunjang serta program pemeliharaan dan perawatan terhadap sarana dan prasarana di Laboratorium. Berkoordinasi dengan PPIC dan Produksi mengenai prioritas planning dan pengujian sampel. Berkoordinasi dengan Purchasing dalam hal pembelian material / alat / reagen dan sarana QC / laboratorium dan reject handling. Berkoordinasi dengan Finance & Accounting dalam hal pelaksanaan stock opname reagen, pembuatan laporan akurasi stok, memantau asset dan aktivitas lainnya yang terkait dengan pembiayaan. Berkoordinasi dengan bagian GA dalam K3, perawatan ruangan dan pembuangan limbah serta pembersihan peralatan kerja di Laboratorium. Melakukan kerja sama pemeriksaan produk dengan pihak luar (DXM, DDC, FPP, BPOM, Perguruan Tinggi, atau Lembaga laboratorium lain) dalam hal keterbatasan alat uji dan masalah pengujian lainnya. f. Reporting and Administration Membuat laporan bulanan pemeriksaan sampel yang masuk ke laboratorium QC kepada atasan langsung. Membuat laporan penyelesaian program improvement tahunan QC. Membuat laporan progress pencapaian project (CIP). Membuat laporan Hasil Uji Diluar Spesifikasi /Out Of Specification/ Deviation Report. g. Others Melaksanakan proyek-proyek khusus sesuai rencana kerja yang telah disusun atau diminta oleh atasan langsung.
Education : Apoteker Specialized Skills (If any) : Memahami konsep dan penerapan cGMP/ CPOB/CPOTB / GLP Experience : Fresh graduate /1-2 tahun di Departemen Quality Language : Indonesia dan English Placement : Site Karawang Travels : Jarang
